重磅品种来袭，减肥药产业链业绩正在实现

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薛宇/文

6月19日，诺泰生物发布半年度业绩预告，预计2024年上半年归属于母公司的净利润为1.8亿元至2.5亿元，同比增加1.38亿元至2.08亿元。元与去年同期相比。同比增长330.08%至497.34%。

诺泰生物业绩同比大幅增长得益于公司自主精选产品，即减肥药原料药销量和收入占比持续提升。随着减肥药上市后销量爆发，产业链上游企业利润也快速增长。从市场需求来看，减肥药仍处于规模化阶段，市场规模仍有很大提升空间。未来，随着减肥药专利不断到来，这一时期仿制药客户将从研发应用转向商业化，需求将迎来加速增长的拐点。

性能大幅提升

诺泰生物主营业务为多肽药物和小分子化学药物的自主研发和定制生产。自主精选产品方面，产品管线涵盖索马鲁肽、利拉鲁肽、替泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法星、依替巴肽等品种；在定制类产品和技术服务方面，主要为全球创新药企提供创新先进医药中间体和原料药的定制研发和定制生产服务。

截至2023年底，诺泰生物已获得12个原料药品种的美国DMF/VMF号，并于年内获得索马鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDA First Adequate Letters，这意味着其已通过技术审评。评价，产品质量已获得FDA认可，可满足下游制剂客户的FDA备案需求。

2023年，诺泰生物实现营业收入10.34亿元，同比增长58.69%。其中，自选产品表现出色，全年实现营业收入6.29亿元，同比增长145.48%。公司实现归属于母公司净利润1.63亿元，同比增长26.20%；实现扣非净利润1.68亿元，同比增长102.31%。

Sirnaomics和韩宇制药的主要业务也涉及GLP-1药物。 Sirnaomics主要从事多肽原料药及制剂产品以及创新多肽药物CDMO业务。其自主研发的利拉鲁肽已在美国DMF注册，索马鲁肽原料药已在美国FDA备案。 2023年9月，汉宇药业与海外客户签订GLP-1肽原料药订单，累计金额3000万美元； 11月，宣布获得1400万美元利拉鲁肽制剂订单。此外，还要根据实际市场销量来确定。同意进行后端共享； 2024年2月，再次签订价值7200万元的利拉鲁肽制剂订单。方正证券表示，考虑到海外原料药及制剂销售旺盛，业绩增长预期弹性较高。

市场空间打开

诺泰生物业绩的飙升得益于下游GLP-1多肽药物销售的爆发式增长。 GLP-1肽药物最初用于治疗糖尿病。近期，他们的减肥适应症陆续获批。与其他类型的减肥药物相比，它们具有更好的功效。目前FDA批准长期使用的六种减肥药分别是：安非他酮-纳曲酮、利拉鲁肽、奥利司他、芬特明-托吡酯、索马鲁肽和塞美拉肽。

从功效上看，奥利司他最多只能达到10%的减肥效果，而GLP-1受体激动剂司马鲁肽则可以达到15%-18%的减肥效果。而且索马鲁肽和利拉鲁肽因其副作用小而被大多数使用者所接受，逐渐成为一线用药选择。其他减肥药物如奥利司他、安非他酮-纳曲酮、芬特明-托吡酯等均受副作用影响，且治疗人群有限。

2022年，GLP-1药物销售额为225亿美元，2023年将快速增长至370亿美元。据摩根大通预计，2032年GLP-1市场规模将达到710亿美元。重磅品种索马鲁肽将2023年营收211.58亿美元，位居全球最畅销创新药第二位。其中，Ozempic（高血糖）2023年营收139.17亿美元，同比增长60%； Rybelsus（口服、降血糖）2023年营收27.26亿美元，同比增长66%； 2023年Wegovy（减肥）营收为45.57亿美元，同比增长407%。利拉鲁肽的Victoza（降糖）2023年营收12.57亿美元，Saxenda（减肥）2023年营收14.93亿美元。替波肽的Mounjaro（降血糖）2022年获批，营收51.63亿美元2023年，同比增长970%； Zepbound（减肥）将于2023年11月获批，12月初上市，2023年营收1.76亿美元。

东吴证券指出，索马鲁肽的减肥适应症于2021年获得FDA批准，其减肥适应症2022年占索马鲁肽销售额的比例不足4%，2023年占21.54%，仍有很大空间以便改进。替泊肽的减肥适应症仍处于大规模使用的早期阶段。

据世界卫生组织数据，2016年，全球18岁以上成年人中，肥胖和超重的比例分别为13%和39%。到2030年，全球肥胖人数预计将超过10亿，肥胖将成为全球流行病。慢性疾病。据联合国公布的数据，全球人口已达80亿。在庞大的超重肥胖人群中，减肥市场空间广阔。东吴证券指出，多肽减肥药将打开多肽药物的长期空间。

目前减肥药供不应求。由于严重短缺，为了保证已经在服药的患者用药的连续性，诺和诺德于2023年5月将美国低剂量Wegovy（索马鲁肽减肥适应症）的供应量削减了50%。 ）自上市以来就面临供应短缺：2022年12月，FDA表示Mounjaro存在短缺问题，缺货。 2023年6月，再次出现供不应求的情况。 7月，其四种剂型被列入FDA药品短缺清单，2024年4月FDA预计第二季度将继续面临短缺。此外，2024年5月，希姆斯赫斯与仿制药、503b复方药生产商合作推出GLP-1复方药（无需FDA批准，允许在药品短缺时配制），表明该药严重短缺。品牌减肥肽。

在此情况下，相关厂家开始大力投资扩大减肥药产能。 2023年6月，诺和诺德投资23亿美元扩建其在丹麦现有的原料药生产设施。 11月，投资60亿美元扩建丹麦工厂，涵盖从原料药生产到包装的全流程。绝大多数投资在原料药产能方面，投资23亿美元用于扩大法国的生产设施。 2024年初，以165亿美元收购CDMO公司Catalent，旨在尽快缓解产能瓶颈。

2024年5月，礼来公司宣布将在印第安纳州黎巴嫩生产基地追加投资53亿美元，用于增加替泊肽原料药的产能；加上此前的37亿美元投资，礼来公司对该生产基地的总投资将达到90亿美元。该工厂将于2026年投产。2024年4月，礼来公司宣布在德国阿尔蔡开始建设耗资25亿美元的新生产基地，以扩大注射剂产能。 4月，礼来公司收购了Nexus位于美国威斯康星州的注射剂生产工厂。该工厂预计将于2025 年底开始生产。

参考化药的生命周期，随着重磅多肽药物的专利到期，相关生物类似药或仿制药有望快速跟进，原料药的需求也将相应增加。据Evaluate Pharma统计，创新药一旦失去专利保护，在低价生物类似药或仿制药的冲击下，其售价将大幅下降。到那时，原材料成本的重要性就会开始显现，占最终药品销售价格的比例。大幅增长已成为衡量原研药企业和仿制药企业盈利能力的决定性因素之一。国联证券认为，较早布局重磅API且具备成本优势的API公司有望拥有更强的竞争优势。

FDA数据显示，利拉鲁肽核心化合物专利已于2017年到期。目前DMF备案22个，国内共有6家企业在CDE注册了利拉鲁肽原料药。信达生物表示，虽然索马鲁肽、替泊肽等主要GLP-1产品的国内专利尚未到期，但诺泰生物的相关原料药短期内很难实现商业化销售。由于单一产品带来的研发热潮，公司对肽原料的需求旺盛。未来，随着多种多肽药物专利到期，有望保持持续增长。

药智网数据显示，索马鲁肽国内专利将于2026年到期，索马鲁肽生物类似药的开发竞争日趋激烈。从临床进展来看，联邦制药、华东医药、丽珠集团、九源基因、齐鲁制药等公司进展最快，已进入期临床阶段。国盛证券认为，随着专利到期，仿制药客户将从研发应用转向商业化，需求将迎来爆发性拐点。

在多肽药物市场规模扩大的带动下，国内多肽原料药市场也将同步快速增长。据弗若斯特沙利文预计，国内多肽原料药行业市场规模预计将从2021年的76.2亿元增长至2025年的237.5亿元，复合增长率为32.9%。

从产能来看，国内几家多肽原料药企业中，诺泰生物具有相对优势。诺泰生物连云港工厂已拥有两个多肽原料药生产车间，其中第三代车间已投产，已建成吨级产能。预计2025年底建成数吨级产能，产能有望带来海量销量增长。公司四美等长链肽原料药单批次产量已达10公斤以上。是目前CDE注册的5家四美原料药企业中唯一一家包装规格为1kg/袋的企业。

多肽CDMO前景广阔

多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而成的一类化合物。它们的分子量介于小分子和蛋白质药物之间。它们具有稳定性好、特异性强、免疫原性低、安全性高等优点。

自1922年第一个多肽药物胰岛素问世以来，全球已有近百种多肽药物获批上市，涵盖糖尿病、癌症、骨质疏松、罕见病等多个疾病领域。随着新制剂技术的不断发展，近年来已有多个多肽药物获批上市，其中不乏利拉鲁肽、索马鲁肽等重磅品种。

近两年，随着索马鲁肽、度拉鲁肽等GLP-1多肽药物销量的快速增长，全球多肽药物市场加速扩张。根据Frost Sullivan数据，全球多肽药物市场规模预计将从2020年的628亿美元增长至2025年的960亿美元，中国多肽药物市场规模将从2020年的85亿美元增长至2025年的182亿美元。 2020-2025年全球和中国多肽药物市场规模复合增长率分别为8.9%和16.4%。《Perspectives》 数据显示，2019年，全球1.2万亿美元的药物市场中，小分子药物和大分子药物分子蛋白药物占主流，肽类药物市场占比约5%，提升空间较大。

索马鲁肽等GLP-1药物全球销量快速增长，催化了整个多肽药物行业的蓬勃发展，巨大的市场潜力吸引了后来者的不断涌入。

根据Drug Intelligence数据，截至2024年2月18日，全球在研GLP-1靶点产品线有220个，涉及154家公司，覆盖107个适应症。 2023年管线数量将增加48个。从产品类别来看，创新药管线179个，改进型新药11个，生物类似药30个。据Insight数据库统计，全球和中国每年批准上市的多肽药物（包括新药、改进型新药及类似药物）数量将从2018年的3个和2个分别增加到2023年的15个和9个。截至2024年2月底，全球及中国已有89个和38个多肽新药获批上市，502个和109个处于临床研发阶段。绝大多数管道仍处于临床I期和临床前阶段。多肽药物领域还存在很多问题。更大的发展空间。

从多肽产业链来看，中游多肽CDMO持续受益于多肽药物的研发和生产。创新肽药物的研发和生产存在较高的技术壁垒。它们的合成涉及多个复杂的步骤和微妙的反应条件。优化合成效率和最终产品的纯度非常困难。从国内外投资及扩建项目来看，相关原料药产能建设需要2-3年时间。因此，下游药企倾向于与专业的多肽CDMO或API公司合作，以降低成本、提高效率。

据Frost & Sullivan预测，2021年至2030年，全球多肽CDMO市场规模预计将从22亿美元增长至118亿美元，年增长率为21%；中国多肽CDMO市场规模预计将从13亿元增长至18.5亿元。亿元，年增长率达34%。由于起步较晚，2020年我国多肽CDMO全球市场份额仅为5%左右，而美国市场份额约为50%，欧盟五国市场份额约为30%。预计到2025年，中国多肽CDMO全球市场份额将达到50%左右。市场份额预计达到9%，未来仍有很大提升空间。

目前主要从事多肽CDMO业务的企业，除了Sirnaomics、诺泰克等，传统小分子CDMO企业如药明康德、凯莱英、九洲药业等也开始向多肽领域拓展。

例如，药明康德将加快多肽产能建设，预计2023年底将多肽产能从原计划的20,000L提升至32,000L，预计对应多肽产能31,000kg ;凯莱英预计2024年固相合成总产能将超过10000L，可满足百公斤级固相肽商业化生产的需求。