哪款减肥药是通过国家认证的（什么减肥药国家认证）

21世纪经济报道记者朱依依杭州报道

继今年3月底利拉鲁肽注射液用于糖尿病适应症获批后，华东医药（000963.SZ）再次获得该产品用于肥胖或超重适应症的批准。

7月4日下午，华东制药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）申请的利拉鲁肽注射液（商品名：Lilupine）申请上市。肥胖或超重。该适应症的上市许可申请已获得国家食品药品监督管理局批准。

值得一提的是，目前国内尚无利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可，而华东医药目前已获得国内首个利拉鲁肽两个核心适应症（糖尿病适应症）。疾病、肥胖或超重适应症）注册证书，在国内尚属首例。

据华东医药公告，截至目前，公司利拉鲁肽注射液项目（包括糖尿病、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。

批准用于减肥和降血糖适应症

利拉鲁肽是一种GLP-1 受体激动剂。 GLP-1产品具有减肥、降血糖和心血管功效。它不仅是非胰岛素抗糖尿病药物研发的三大热门靶点之一，也是近年来最热门的三大靶点之一。也成为减肥药物领域最热门的靶点。

据了解，利拉鲁肽注射液的原始开发商是丹麦诺和诺德公司。其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，2010年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，商品名：Victoza，于2010年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 2011年，商品名：Victoza?原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名为：Saxenda?但迄今为止该适应症在中国尚未获得批准。

国内市场上，通化东宝（600867.SH）、信达生物（01801.HK）、复星医药（600196.SH）、江苏万邦、恒瑞药业（600276.SH）等数十家企业齐聚一堂。拉鲁肽和GLP-1产品的争夺非常激烈。

然而，包括原研药诺和诺德的利拉鲁肽注射液在内，国内尚未有GLP-1抑制剂在减肥适应症领域获批上市。

因此，华东医药的利鲁平突破重围，率先获批上市。作为国内首个获批的GLP-1减肥药，有望率先占据地位，抢占更多市场份额。

值得一提的是，除了本次获批用于肥胖或超重适应症外，华东医药的利拉鲁肽注射液此前已于2023年3月获批用于糖尿病适应症，目前该适应症的产品已正式商业化。投放市场销售，并在全国各省份积极开展上线、进医院。

全面打造GLP-1创新管线

华东医药的利拉鲁肽注射液率先获批，用于减肥和降血糖两大适应症。除了有望在国内市场占据更多市场份额外，它还在不断拓展海外市场。

需要指出的是，利拉鲁肽是华东医药第二个获得海外授权的产品。

2022年6月，华东医药授权中东知名公司Julphar在阿联酋、沙特阿拉伯、沙特等17个中东和北非国家开发治疗糖尿病和减肥的利拉鲁肽注射液产品。埃及、科威特、阿曼和巴林。制造和商业化利益。

根据国际糖尿病联盟（IDF）2021年报告，中东和北非（MENA）地区是全球成人糖尿病患病率最高的地区，达4600万，占比12.2%。成人糖尿病患者（20-79岁）的市场规模约为76亿美元。通过此次合作，华东医药将借助Julphar在中东和北非地区的生产、注册和商业化能力，进军中东和北非地区的潜在市场。

据21世纪经济报道记者了解，华东医药以GLP-1靶点为核心，打造了全球领先的针对肥胖、糖尿病及糖尿病并发症的创新药物研发平台。

目前，公司已建立覆盖口服、注射等多个剂型的GLP-1及相关靶点产品管线，包括4个临床项目和2个IND开发。项目。

华东制药旗下多伊尔生物科技研发的全球首个GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰进行I期临床试验；公司引进日本SCOHIAPHARMA公司的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生物，用于治疗2型糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司研发的索马鲁肽注射液正处于I期临床试验；公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已于2023年2月提交中国IND申请；全球创新的小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273已完成II期临床试验。