信达生物押宝“减肥神药”能否有效填补因出海失败留下的空缺?
近日,来自美国的消息给信达生物带来了消息:减肥药的火爆让礼来公司成为市值第一的制药公司,市值超过5000亿美元。
摩根大通最近还提高了减肥药物的销售预测,预计到2030年这一GLP-1激动剂药物类别的年销售额将超过1000亿美元。
受此影响,宣布进军减肥药市场的信达生物也出现了期待已久的暴涨。 9月27日,信达生物(01801)大涨6.94%至40.85港元,市值657.8亿港元。
据信达生物公告,公司拟通过配售新股募集资金23.56亿港元。所得收益的约30%,即7.07亿港元,拟用于IBI362(masdotide)的开发、营销和商业化,IBI362是一种基于GLP的治疗糖尿病和肥胖症的药物。 1R/GCGR双重激动剂和临床阶段潜在的最佳候选药物。
或者利用“神奇减肥药”
据中信证券测算,预计2030年我国GLP-1受体激动剂减肥药市场规模将达到约383亿元,其中肥胖人群市场规模约255亿元,超重人群中约12.9亿元。十亿。
知名药物分析公司IQVIA Holdings 最新的医药支出行业报告显示,预计到2027 年,美国患者将在肥胖药物上花费100 亿美元,这意味着2023 年至2027 年间支出将增加81 亿美元。超过378%。
信达生物半年报显示,今年上半年,Masdutide治疗2型糖尿病及超重或肥胖的III期试验已完成所有患者入组,预计提交Masdutide(6mg) 2023年底至2024年初。中国第一个治疗超重或肥胖成人的上市申请。
该药物已在中国肥胖人群中显示出显着的减肥效果,并且具有良好的安全性。随着减肥市场的快速增长以及人们对健康生活方式的重视,该领域拥有巨大的商业潜力。此次动用超过7亿港元来策划Masdutide的商业化,无疑是希望尽快抢占市场。
值得注意的是,Masdutide是信达生物从礼来引进的,仅拥有国内市场的开发权。
信达生物与礼来公司协议的具体内容目前尚不清楚。如果当时信达生物以一次性买断方式获得Masdutide,则该药在中国上市后将拥有国内独家市场权利;如果以里程碑付款或销售分成的形式达成合作协议,届时信达生物将出售Masdutide。收入有“折扣”。
在当前背景下,信达生物的双靶点减肥药Masdutide有望成为公司下一个爆款产品。然而,市场竞争也在加剧。目前已有华东医药、仁惠生物等国产药品上市。要在竞争中脱颖而出,持续创新和临床研究将是成功的关键。
核心产品PD-1海外拓展遇阻
信达生物成立于2011年,致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物的研发、生产和销售。
作为国内第二家获批PD-1的本土公司,PD-1是信达生物的起点,帮助公司获得了极高的关注度。
信达生物的大部分收入来自其核心药物信迪利单抗。 2021年,信达生物PD-1药品收入将占总收入的70%。然而,在该产品获批五年后,该公司选择不在2022年年报中披露该产品的销售数据。这一变化的背后,是中国PD-1领域“彻底死寂”,信达生物仍深陷其中。
IQVIA数据显示,截至2023年3月末,中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市,其中PD-1型号已获批上市10个,形成国内8个的格局生产和2个进口型号。
由于市场竞争激烈,出海是唯一的出路。凭借优异的疗效,信达生物的核心PD-1抑制剂信迪利单抗一度被认为是下一个成功出海的创新药。
然而,信迪利单抗在海外市场并不成功。 2022年3月24日,FDA未批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌患者的新药上市申请。
针对这一事件,多家券商发布研报认为,国产创新药出海之路任重而道远。浦银国际研究报告称,这一结果表明FDA将对中国创新药在美审批和上市提出更高要求。
信达生物PD-1海上航线宣告结束。结果,在主打产品陷入竞品多、利润微薄、出海无望的境地后,信达生物立即寻找下一个“大单品”。
然而,信达生物后续产品能否有效填补信迪利单抗集采、未能出海留下的空缺?
截至今年上半年末,信达生物商业批准产品由8个扩大至10个,包括3个生物类似药——贝伐单抗注射液、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、CAR-T产品Igeolense注射液、PCSK9抑制剂Toxicumab Lexizumab注射液、VEGFR2拮抗剂雷莫芦单抗注射液等小分子药物——赛普替尼胶囊、培美替尼片、奥瑞巴替尼片。
尽管信达生物越来越多的产品已经商业化,但仍入不敷出。具体来看,2018年至2022年,信达生物营业收入分别为947万元、10.47亿元、38.44亿元、42.7亿元、45.56亿元;净利润-58.73亿元、-17.2亿元、-9.98亿元、-31.38亿元、-21.79亿元。今年上半年,公司营收达到27.02亿元,同比增长20.6%。期内亏损1.39亿元,同比大幅下降约85.4%。
值得注意的是,在公司的研发管线中,信达生物仍有不少合作产品。其中还包括GLP-1R/GCGR双重激动剂Masdutide,它也是信达生物制品和礼来公司的联合产品。这款产品在减肥领域备受关注,但是否也能为信达生物“翻身”,目前仍存在争议。