达拉斯涉嫌使用未注册的进口器械

经查，福州达拉斯医疗美容诊所有限公司于2018年10月15日向南昌米亚科技发展有限公司采购了3种规格的聚对二氧环己酮PDS（Pudis）缝合线，共采购9箱。 2018年10月23日南昌斯轩贸易有限公司购买PDS（普迪斯）缝合线3箱。门诊部向福州市鼓楼区市场监管局提供了供应商南昌米亚科技发展有限公司、南昌思轩商贸有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、销售订单及合成可吸收手术缝合线医疗器械. 注册证书（国机注第20153653327号）。

2019年6月14日，受委托鉴定的上海市徐汇区市场监管局回复鼓楼区市场监管局：确认查获的无菌合成可吸收缝线不属于国家机械注射注册所列产品。证书20153653327。

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，该门诊涉嫌使用未依法注册的进口医疗器械。 2019年7月31日，鼓楼区市场监管局责令达拉斯医疗美容诊所改正违法行为，没收上述缝线，并罚款94250元。

尊雅容医美涉嫌使用过期医疗器械

今年4月4日，连江县市场监管局执法人员检查连江尊雅容医疗美容诊所，发现诊所内仍在使用过期医疗器械5件：17件上海普益医疗器械“普益”一次性用品留置针，有限公司生产（生产日期：2017年1月2日；有效期：2019年1月1日）。

浙江曙光科技有限公司生产的一次性喉罩导气管7支（生产日期：2015年8月27日；使用期限至2018年8月26日）。

3、江苏康友医疗器械有限公司生产的“康友”牌一次性使用针输液器（生产日期：2017年1月17日；有效期：2019年1月16日）。

广州仁座医疗器械有限公司生产的检查手套1只（生产日期：2016年5月15日；有效期：自生产之日起24个月）。

上海金塔医疗器械有限公司生产的“金塔”一次性无菌带针注射器2支（生产日期：2016年5月20日；有效期：2018年5月19日）。

今年7月19日，连江县市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》号相关规定，没收了门诊部查获的上述过期医疗器械，并处以2万元罚款。

达拉斯多项违规相关部门仍在调查

去年年底，32岁的胡女士到福州达拉斯医疗美容诊所，花了10万元做了隆胸手术。一个月之内，她的左乳房开始变硬、疼痛。 8个月来，她多次与门诊部交涉未果（详情见9月6日海都A03页相关报道）。海都报道发布后，多部门介入调解，福州达拉斯医学美容诊所同意退还胡女士10万元手术费，并赔偿2万元。

连日来，福州市鼓楼区卫生计生局对福州达拉斯医疗美容诊所进行调查，发现该诊所存在未取得相关资质就为患者进行心电图、乙肝检测等违规行为。近日，该案已立案调查处理。执法人员将根据情节轻重给予行政处罚。执法人员还发现，胡女士使用的隆胸假体已被厂家召回。近日，福州市鼓楼区市场监管局也到该诊所进行调查。如果假肢出现问题，将立案调查。