明星药物“蒲地蓝”儿童慎用 致牛股济川药业闪崩消炎口服液蒲地蓝消炎口服液

7日上午，济川药业股价突然暴跌并跌停。WIND数据显示，7日9点54分至10点50分，济川药业以跌停价36.51元/股成交逾5万手，成交金额达1.83亿元。

有投资者感到意外，“吉创医药是中药板块的长期牛股，除了大跌期间，从来没有像这样突然崩盘过。”

截至11月7日收盘，济川药业下跌5.40%，报收38.38元/股，全天总成交金额8.18亿元，创该股上市以来单日最大成交量。

济川药业是不是遇到问题了?带着投资者的疑问，中正君开始寻找原因。

孕妇慎用“蒲地蓝”

原来，11月6日，监管部门要求对“蒲地蓝”药品说明书进行规范，蒲地蓝业务在济川药业中占有非常重要的地位。

11月6日，国家药监局发文称，为进一步保障公众用药安全，决定对葛根消炎片（胶囊）非处方药品说明书模板进行修订。

其中注意事项要求：“孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用”。

公告称，葛根消炎片（胶囊）等非处方药生产企业应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照葛根消炎片（胶囊）等非处方药说明书模板提出修改说明书补充申请，并于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

不过，药监局一位内部人士向中正君表示，“只是对说明书进行例行修改”。

不过，再进一步追寻下去，中正君却发现了一些端倪。

10月29日，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和葛根消炎制剂处方药品使用说明书的公告（2018年第77号）》，明确要求标明人们熟知的“葛根消炎口服液”的不良反应，包括：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

更重要的是，注意事项上应该写明：孕妇慎用；过敏体质者慎用；脾胃虚寒者慎用，有腹痛、喜温、腹泻等症状者慎用。

然而，中正君在某药品销售网站上发现了蒲地蓝消炎口服液，主要成分为：蒲公英、苦草、板蓝根、黄芩，功能主治：清热解毒，消肿止痛，用于疖子、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。但不良反应、禁忌、注意事项均标注为“尚不清楚”。

图片来源：某医学网站

中正君向多位有孩子的家长询问了葛根消炎口服液的情况，了解到这是他们经常买的药。来自广东的王先生说：“这个是比较常见的药，我其实也买过葛根口服液，之前去医院看过，医生开的这个药，医生问了病史、不良反应，后来用完了，就去药店买，我说（孩子）发烧了，想买葛根口服液，他们就给我开了。”

监管趋严

据济川药业年报显示，葛根消炎口服液为公司独家剂型，具有清热解毒、消肿利咽的功效，还有抗菌抗病毒的作用，已纳入国家中医药管理局、中国中医科学院联合组织编写的《流感和人感染禽流感诊疗与预防技术指南》。

2018年上半年，葛根消炎口服液新版医保目录在河南、吉林、山东、安徽四省实施。

对于“蒲地蓝”需要更改说明书一事，11月7日下午，济川医药证券事务部工作人员回复中证君称，昨天食药监局要求更改说明书了，但只是针对消炎片和胶囊，要求比较严格。前几天也发文件要求（更改）口服液的说明书。因为之前是中药，所以没有详细的规定，现在按照国家（监管部门）的要求，说明书严谨了，也是正常的。

该工作人员称，口服液（主要要求）是孕妇慎用，其他方面没有太大影响。之前不是故意不标明这个，因为国家没有强制要求标明这个。可能现在国家需要（标明）孕妇慎用，但也不是禁止。

对于公司业绩是否受到影响，上述工作人员表示，无法保证，但短期内影响不会很大。

其表示，葛根（口服液）一直以来都是处方药，必须凭医生处方购买；但葛根片剂和胶囊则是非处方药，监管更为严格，有12项注意事项。

“很多药店都有卖，但如果有过敏最好咨询医生。”该工作人员称，对于说明书的变更，（监管部门）要求在年底前备案，并在备案后半年内更换，也就是说最迟到2019年6月，之前的说明书就不能再使用了。

至于是否有召回计划，该工作人员表示，“据我所知，没有召回（计划）。”

事实上，蒲地兰业务在济川药业中占有非常重要的地位。

财报显示，2017年济川药业营收56.42亿元，其中清热解毒产品销售额24.81亿元，占比43.98%；2017年生产葛根消炎口服液13055.43万盒，销售12557.39万盒。

济川药业2017年年报显示，基于CFDA南方医药经济研究院临床药品监测报告，2016年全国公立医院清热解毒中药市场，仿制葛根消炎产品市场占有率为8.40%，排名第四，而公司独家剂型葛根消炎口服液在仿制葛根消炎产品中市场占有率达93.39%，排名第一。