binge 说到一致性评价中最受关注的药品，首先想到的便是苯磺酸氨氯地平片，该药长期位居申报榜首。
简要描述;简介
苯磺酸氨氯地平最初由辉瑞公司开发，1989 年在英国以 Istin 片剂形式首次上市，在比利时以 Amlor 胶囊形式上市。1992 年，美国 FDA 批准 NORVASC 作为新分子实体 (NME)，规格为 2.5 mg、5 mg 和 10 mg。FDA 橙皮书中的所有三种规格均为参考制剂，其中 10 mg 为标准制剂。
苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压、冠心病等治疗，国内批准文号66个，其中5mg规格59个，2.5mg规格4个，10mg规格3个；进口文号5个（分装2个），均为5mg规格。
市场方面，IMS销售数据显示，苯磺酸氨氯地平片国内市场表现较好，2018年销售额达到4.6亿美元，且呈稳步上升趋势，其中大部分销售额被辉瑞旗下的Norvasc占据，2018年该品牌的销售额占比为59%。
参考制备信息
首先我们来看NMPA公布的参比制剂，由于该品种的原始研究比较明确，目前我国仅有辉瑞的国产化品种，尚无原产进口药品，NMPA选取了美国橙皮书的Norvasc和辉瑞原产的国产化品种作为参比制剂。
二是参比制剂登记情况，通过查询药智数据参比制剂登记数据库（主要收录了中国食品药品检定研究院公告的参比制剂5953个），共有46家企业的76个参比制剂登记信息，其中5mg规格70个，2.5mg规格5个，10mg规格1个。
分析这76个数据，除了一家选择了日本住友，其余的都选择了辉瑞制药。其中有12家是大连辉瑞（大连辉瑞申报了参比制剂）。可以看出，这个品种的参比制剂选择似乎没有什么争议，也说明这个品种的竞争很激烈。由于数据太多，这里只列出登记较早的10家公司。
BE 测试信息
目前，国家药品临床试验注册与信息公开平台登记的苯磺酸氨氯地平片一致性评价相关临床试验共有71项，其中已完成57项。
71项临床试验中，化药BE试验备案57项，其中一致性评价相关试验51项，共有42家企业开展了一致性评价BE试验。由于数量较多，这里展示的是开展较早的10项BE试验。
CDE 接受信息
苯磺酸氨氯地平片是目前一致性评价申请数量最多的产品，共有41个申请号。申请人有36家，除诺华外，其余均为国内企业，竞争较为激烈。最早中标的是江苏黄河药业股份有限公司，中标时间为2017年10月9日；其次是扬子江药业集团旗下的上海海尼药业有限公司，中标时间为2017年11月10日。
此外，还有8个受理号按照化药新注册分类第4类、第5.2类提交，若获得批准，则视为通过一致性评价。
通过一致性评估
截至目前，已有9家企业的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价，规格均为289目录规定的5mg。第一家通过一致性评价的是江苏黄河药业股份有限公司，最近一家通过一致性评价的是浙江维康药业股份有限公司。
综上所述，目前苯磺酸氨氯地平片一致性评价竞争激烈，企业不仅要看原研产品和正在进行一致性评价的品种，还要关注按照化学药品新注册分类申报的品种，小心避免弯道超车。如果只想看进度，建议使用药智数据一致性评价进度数据库。
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用户评论
终于看到关于苯磺酸氨氯地平片的一致性评价有新进展了！我一直想了解这个问题，因为朋友说这种药现在市面上的品牌质量差别很大，希望这个分析能帮到大家。
有5位网友表示赞同！
我对最新的一致性评价技术比较感兴趣。以前那套方法虽然也能测出药片的效果差异，但是新的方法会不会更精准呢？期待看到更详细的对比分析！
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看完这篇分析后感觉越来越懂了！苯磺酸氨氯地平片原来对生产厂家和检测手段的要求这么高啊，难怪最近有那么多仿制药被查出问题...
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虽然这篇文章很专业，但对我们普通消费者来说有点难懂。能不能用更通俗易懂的语言解释一下一致性评价对我们选购药物有什么影响？
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做为一名医生，我对苯磺酸氨氯地平片的一致性评价十分关注！这篇分析提到了一些新方法和指标，这将有助于我们更好地评估不同厂家生产的地平片的质量差异。非常感谢作者的贡献!
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之前一直用的某品牌的白胶，听说最近出了问题，幸好发现及时换了其他品牌。看来一致性评价真的很重要呀！以后一定要多关注一下这个方面的信息...
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苯磺酸氨氯地平片价格差异这么大，真的不知道该怎么选了。其实只要含量一样效果差不多就好了吧？这篇分析能不能帮我看懂哪些参数更关键，哪些品牌性价比更高？
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这篇分析很有帮助！让我明白一致性评价不仅仅是数据对比那么简单，还有很多其他的因素需要考虑。希望更多厂家能重视这个问题，生产出更好的产品，让我们患者安心使用。
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看完这篇文章我更加坚定了我对正规品牌的信任了，他们重视的一致性评价确实能保证药品的疗效和安全性！建议大家尽量选择正规品牌购买药物！
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其实我觉得一致性评价对于患者来说意义不大，因为很多时候医生都会根据病情的具体情况调整药量或更换其他药物。不如把精力放在提高医疗服务水平上更有用一些。
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我对文章分析中的某些观点持有不同意见。我认为在检测方法及标准的制定过程中，应该更加注重实际疗效的影响。单靠化学成分分析还不能完全反映药品的效果，更需要结合临床研究的数据进行验证!
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这篇分析对我们消费者来说挺有用的，能让我们更好地了解苯磺酸氨氯地平片的产品质量情况，在选择药物时也能更加理性，避免被假冒伪劣产品欺骗！
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我一直觉得医学知识这么专业，很难让人真正懂，不像其他行业那样很容易获得信息。希望未来能够看到更多以老百姓能够理解的方式解读这类专业性很高的文章。
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苯磺酸氨氯地平是我的常用药物，阅读了这一篇分析，我对于这款药物的质量有了更加清晰的認識。以后会在挑选药品时更加注意一致性评价的结果。
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希望这篇文章能够引起更多人的关注，特别是广大患者和医生朋友们。毕竟一致性评价与我们每個人的健康息息相关！
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我是一个药厂的生产人员，我对苯磺酸氨氯地平片的质量要求非常严格，一直严格按照国家标准进行生产。希望能看到更多人关注药品安全的生产，一起为患者朋友们提供优质的药物保证安全健康的生长！
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