苯磺酸氨氯地平片一致性评价最新进展分析苯磺酸铵氯地平

说到一致性评价中最受关注的药品，首先想到的便是苯磺酸氨氯地平片，该药长期位居申报榜首。

简要描述;简介

苯磺酸氨氯地平最初由辉瑞公司开发，1989 年在英国以 Istin 片剂形式首次上市，在比利时以 Amlor 胶囊形式上市。1992 年，美国 FDA 批准 NORVASC 作为新分子实体 (NME)，规格为 2.5 mg、5 mg 和 10 mg。FDA 橙皮书中的所有三种规格均为参考制剂，其中 10 mg 为标准制剂。

苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压、冠心病等治疗，国内批准文号66个，其中5mg规格59个，2.5mg规格4个，10mg规格3个；进口文号5个（分装2个），均为5mg规格。

市场方面，IMS销售数据显示，苯磺酸氨氯地平片国内市场表现较好，2018年销售额达到4.6亿美元，且呈稳步上升趋势，其中大部分销售额被辉瑞旗下的Norvasc占据，2018年该品牌的销售额占比为59%。

参考制备信息

首先我们来看NMPA公布的参比制剂，由于该品种的原始研究比较明确，目前我国仅有辉瑞的国产化品种，尚无原产进口药品，NMPA选取了美国橙皮书的Norvasc和辉瑞原产的国产化品种作为参比制剂。

二是参比制剂登记情况，通过查询药智数据参比制剂登记数据库（主要收录了中国食品药品检定研究院公告的参比制剂5953个），共有46家企业的76个参比制剂登记信息，其中5mg规格70个，2.5mg规格5个，10mg规格1个。

分析这76个数据，除了一家选择了日本住友，其余的都选择了辉瑞制药。其中有12家是大连辉瑞（大连辉瑞申报了参比制剂）。可以看出，这个品种的参比制剂选择似乎没有什么争议，也说明这个品种的竞争很激烈。由于数据太多，这里只列出登记较早的10家公司。

BE 测试信息

目前，国家药品临床试验注册与信息公开平台登记的苯磺酸氨氯地平片一致性评价相关临床试验共有71项，其中已完成57项。

71项临床试验中，化药BE试验备案57项，其中一致性评价相关试验51项，共有42家企业开展了一致性评价BE试验。由于数量较多，这里展示的是开展较早的10项BE试验。

CDE 接受信息

苯磺酸氨氯地平片是目前一致性评价申请数量最多的产品，共有41个申请号。申请人有36家，除诺华外，其余均为国内企业，竞争较为激烈。最早中标的是江苏黄河药业股份有限公司，中标时间为2017年10月9日；其次是扬子江药业集团旗下的上海海尼药业有限公司，中标时间为2017年11月10日。

此外，还有8个受理号按照化药新注册分类第4类、第5.2类提交，若获得批准，则视为通过一致性评价。

通过一致性评估

截至目前，已有9家企业的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价，规格均为289目录规定的5mg。第一家通过一致性评价的是江苏黄河药业股份有限公司，最近一家通过一致性评价的是浙江维康药业股份有限公司。

综上所述，目前苯磺酸氨氯地平片一致性评价竞争激烈，企业不仅要看原研产品和正在进行一致性评价的品种，还要关注按照化学药品新注册分类申报的品种，小心避免弯道超车。如果只想看进度，建议使用药智数据一致性评价进度数据库。