家用射频美容仪：技术少，虚假宣传多

根据国家药监局此前发布的规定，自2024年4月1日起，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。未依法取得医疗器械注册的射频治疗器械、射频皮肤治疗器械，不得生产或者进口。和销售。

从2013年第一台洁面仪到如今的各种射频设备，家用美容设备尤其是射频美容设备往往与科技的功效紧密相连。楚普“三频多级射频，第三代DMA”提升紧致；华智的“0.5-2MHZ多频射频，BioAccuTec皮肤阻抗算法”用于平滑八字纹……极具科技感的效果表达，吸引了众多渴望通过高科技产品实现紧致肌肤的消费者。

然而，当消费者多次使用后出现过敏，品牌因虚假广告被罚款时，家用美容仪尤其是射频美容仪打着“科技”幌子的乱象就暴露在公众面前。如今，随着新规实施日期的临近，披着“科技”外衣的家用射频美容仪的热潮泡沫即将破灭。

用脸去尝试犯错误，技术并不无情

射频、微电流、红光、红外光……少则二、多则四五种高科技产品。这就是近年来家用美容仪与“科技”深度融合的现状。

值得注意的是，今后可能很难买到这么强大的射频美容仪了。 4月1日，国家食品药品监督管理局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》将正式实施。文件明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册的，不得生产、进口、销售。这也遭到了家用美容仪产品资深用户赵培（化名）的调侃，“我以后恐怕买不到功能齐全的射频美容仪了。”

赵培的调侃与业界的观点不谋而合。一位家用美容仪行业人士向北京商报记者透露，与目前集多种功能于一体的家用美容仪不同，新规实施后，家用射频美容仪产品可能功能单一。 “考虑到临床试验需要增加时间和金钱成本来证明不同的技术会产生更好的结果，公司可能倾向于推出单一功能的产品。”

抛开玩笑，在赵培看来，新规的实施不会对消费者造成任何伤害。赵培是最早购买家用美容仪的消费者之一。这十年来，她深刻理解了什么是高科技泡沫。

赵培还记得十年前购买Luna洁面仪的情景。 “当时很流行，据说深层清洁、嫩肤功效惊人。”

2013年，瑞典品牌FOREO推出的Luna洁面仪迅速风靡中国市场。 T-Sonic透皮声波脉动技术每分钟可释放8,000次脉动功率。在高科技的推动下，嫩肤、祛痘等功效深受欢迎，也成为露娜洗面奶销量的保障。当时正在读大学三年级的赵培，省吃俭用，花了1400元的巨资购买了这款露娜洗面奶，踏入了家用美容仪的陷阱。

2014年，日本MTG的《ReFa》凭借麦当娜、C罗的代言风靡全球，也在中国市场掀起了一股热潮。 ReFa的“微电流原理加速胶原蛋白生成，达到紧致、提拉、瘦脸的效果”铺天盖地宣传。当时，抗衰老、提拉是美容院的主流项目。一个小小的美容仪就能达到美容院的效果，这让包括赵培在内的很多消费者都觉得1400元太值了。 “当时ReFa非常受欢迎，人们必须排队代购。售价1400元的产品，有人愿意花2000元代购。”赵培回忆道。

基于Luna洁面仪和ReFa美容仪的流行，不少国外品牌以2015年为分界线开始进入中国市场。 2014年，以色列家用美容仪品牌Chupu进入中国市场； 2015年，亚梦进入中国市场。当时，家用美容仪市场主要以雅萌、松下、ReFa为代表的国外品牌占据主导地位。

但与蓬勃发展的家用美容仪市场不同的是，当时国内对家用美容仪市场的监管处于空白阶段。公开资料显示，仅2013年国家药监局发布的《31号文》号文件对美肤仪有基本定义，但并未出台相关监管规定。这也导致了这段时间消费者基本上都是靠脸来试错。赵培没有想到，自己花巨资购买的Luna洗面奶后来出现了过敏反应和面部角质层受损的问题，也没有想到多年后ReFa会因为虚假广告被罚款。

资本“狂欢”，翻车频出

家用美容设备的监管差距直到2018年才发生变化。

2018年，国家标准化管理委员会为了规范家用和类似用途皮肤美容器的设计、生产和检验，发布了《GB/T 36419-2018家用和类似用途皮肤美容器》，并于2019年1月1日正式实施。至此，家用美容器已正式纳入小家电监管范畴，这也意味着，一些过度虚假宣传的行为将有法可依。

此时的家用美容仪市场正走向狂欢。

2019年，本土家用美容仪品牌纷纷进入市场，改变了外资的局面。这一年，华智、卓伟、听研相继成立； 2020年，从美容镜起家的米光转型为家用美容仪。 2021年，吉盟成立.

这一时期的家用美容仪行业既有成立多年的老玩家，也有跨行业的新玩家。包括雅梦、楚普、美杜莎、NuFace、ReFa等进口美容仪品牌；以咪光、华智、Ulike等为代表的本土新锐美容仪品牌；还有资生堂、兰蔻、宝洁、花西子等美容公司推出的美容仪；松下、小熊等传统家电推出的美容仪；并吸引了一批资本入市，包括腾讯投资、小米集团、梅花创投、IDG资本、顺为资本投资。据不完全统计，2021年至2022年，国内美容仪市场共发生16起融资事件，其中一半金额达千万级。

狂欢期间，科技支撑的宣传越来越引人注目。楚普三频多级射频、第三代DMA、智能温度传感器及美国FDA技术认证；华智首款抗衰老射频仪号称拥有9项自主研发技术，其中4项为射频发明技术；季猛的主旋律是“足够大、足够”。大熨斗使用12个电极，是其他射频美容仪的3.4倍。真假成分各占多少比例无人知晓，但“大牌主播认证+宣传效果+宝贝评价”几乎成了当时选择家用美容仪的标准模式。从多个品牌中赚取巨额利润。 2018年，天猫“双11”FOREO销售额再次突破1亿。 2017年第一季度，ReFa在中国市场的业绩飙升1600%，中国已成为其最重要的市场。

2022年，Finduang以9.16亿元的年销售额、9.92%的市场份额逆袭，登上2022年抖音美容仪器榜TOP1。据了解，上市仅两个月，“可爱大铁”就已成为天猫美容仪类目TOP1，销量、增购、好评均排名第一。 2023年初，三个月内卖出2.4亿元。

高科技创造繁荣的同时，一些翻车、虚假宣传、质量问题也时常发生。

楚普国内代理商新吉士已召回18.22万台楚普品牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，原因是该产品在使用过程中长时间停留在同一位置或移动太慢可能会出现问题。设备探头温度过高，极端情况下可能会导致皮肤灼伤。楚普大肆宣扬的美国FDA技术认证也因为翻译错误而受到消费者质疑。 2022年期间，ReFa智能射频美容仪还因使用不存在的日本抗衰老专家进行虚假广告而被罚款45万元。

在质量问题频发的情况下，2021年1月，威凯检测技术有限公司牵头，联手亚盟（毕节（广东）清洁科技有限公司）、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院等单位。推动家用美容仪团体标准建立。同年，《射频美容设备注册审查指导原则》号征求意见稿发布，监管进一步跟进。

时间和金钱的双重考验

4月1日实施的新规被认为是家用射频美容仪的一个转折点，这意味着射频美容仪正式进入三类医疗器械监管。

器械评审中心二部评审员梁红曾表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，供用户在家庭环境中使用。但此前也曾发现过皮肤灼伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题。由上可见，此类产品存在一定的安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，并对产品的安全性、有效性提出了进一步细化要求。广东省生物新材料与高端医疗器械研究院技术法规部主任李婷认为，我国将家用射频美容产品纳入第三类医疗器械进行监管，意味着市场准入门槛要求提高增加了。

准入门槛要求的提高主要体现在时间和资金两个方面。据了解，第三类医疗器械注册流程主要包括产品设计、按照医疗标准研发优化、完成医疗器械注册检测报告、临床试验、国家注册审查等。其中，符合医疗标准的产品设计、开发和优化周期需要6-12个月；临床试验过程需要12-24个月；医疗器械注册检测报告包括安全检测、EMC检测和全性能检测，需要大量的时间。时间4-8个月。

一位医疗器械行业人士表示，申请第三类医疗器械从注册提交到受理需要较长时间。从提交注册到第一次补充订单，即补充研究材料或论证数据，需要半年时间。辩护过程大约需要3个月。目前还剩下行政审批等流程。如果不断要求补单的话，大约需要2-3年的时间。

在资金方面，据透露，三类医疗器械的申报费用达数百万元。

在时间和金钱的双重考验下，家用美容仪的选择并不多，尤其是射频家用美容仪。他们要么集中精力申请资质，要么干脆放弃射频美容仪，生产其他美容仪产品。正如华智联合创始人沉迅公开表示，“据我所知，目前申请的家用美容仪品牌只有四个。”北京商报记者向科技部政务服务平台查询发现，目前仅有雅萌、华智、蜜光、OGP四个美容仪品牌的临床试验注册信息。

楚普相关负责人向北京商报记者透露：“楚普品牌商去年就开始申请三类医疗器械资质，但流程会比较长，我们还在等待。”国家药监局初步反馈，在合格之前，正在推广的产品不会涉及该类别的功效声称或宣称。”

晶锐科技是一家集研发、生产、销售于一体的美容仪器制造商。此前销售的热门射频美容设备产品包括温控点阵射频美容设备和Thermage EMS嫩肤射频设备。当被问及新规实施后的资质、产品等问题时，该公司业务人员向北京商报记者透露，“我们不能再生产射频美容仪了，一旦出现问题我们就会停止生产。”是少量库存。”

资深工业经济观察员梁振鹏表示，新规的实施将提高行业门槛，有利于提高整个行业的质量，淘汰一些不合规的小品牌。规范市场秩序，打击假冒伪劣产品，保护消费者权益。此外，在新法规的指导下，企业需要不断提高产品技术和创新，以满足市场需求和监管要求。这也在一定程度上促使企业加强研发创新。

北京商报记者|郭秀娟张俊华